Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса в мазках из носоглотки «ОРВИ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-025-39271034-2022
Назначение
Экспресс-тест предназначен для качественного определения антигенов возбудителей
острых респираторных вирусных инфекций в мазках из носоглотки человека методом
иммунохроматографического анализа (ИХА).
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как
вспомогательное средство для первичной диагностики ОРВИ.
Сокращенное наименование
«ОРВИ-ИМБИАН-ИХА»
Функциональное назначение
Экспресс-тест является вспомогательным методом диагностики острых
респираторно-вирусных инфекций (ОРВИ).
Показания
Экспресс-тест рекомендуется применять в качестве вспомогательного средства для
острых респираторно-вирусных инфекций (ОРВИ).
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Потенциальные потребители изделия
Экспресс-тест предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с
высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим
соответствующую профессиональную подготовку. Лабораторные подразделения лечебнопрофилактических учреждений.
Профессиональный уровень
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
лаборант.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и персонала.
В контакт с пациентом вступает вложенные в комплект зарегистрированные
медицинские изделия, не требующие повторного подтверждения качества эффективности
и безопасности:
«Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд
пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079)»,
производства ООО «МиниМед», Россия.
1
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственные средства и фармацевтические субстанции
В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения,
лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Методы стерилизации изделия и дезинфекции изделия
Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции изделия.
Кратность применения медицинского изделия
1 Далее зонд-тампон
3
Изделие однократного применения.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – группа инфекционных
болезней, вызываемых вирусами, предающимися воздушно-капельным путем и
характеризующимися поражением различных отделов верхних дыхательных путей.
Клинически все ОРВИ проявляются различной степенью интоксикации, лихорадкой и
катаром дыхательных путей (так как вирусы обладают тропизмом к цилиндрическому
эпителию дыхательных путей и приводят к дегенерации клеток, отмиранию, десквамации).
Вирусы SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса
(RSV) и аденовируса являются наиболее частой причиной острых респираторных
заболеваний, протекающих с явлениями общей интоксикации. Понятие «острая
респираторная вирусная инфекция» включает в себя следующие нозологические: острый
назофарингит, острый фарингит, острый ларингит, острый трахеит, острый ларинготрахеит,
острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная.
Источником инфекции являются больные с клинически выраженными, стертыми
формами болезни и вирусоносители, не имеющие симптомов заболевания.
Распространение вирусов происходит воздушно-капельным путем – попадание частичек
аэрозоля, содержащего вирус на эпителий слизистых оболочек или путем само инокуляции
на слизистую оболочку носа или конъюнктиву с рук, контаминированных вирусом, при
общении с больным или с контаминированными вирусом поверхностями (контактный путь
передачи), в некоторых случаях возможен фекально-оральный путь передачи.
Заболеваемость наиболее высока в период сентябрь-апрель, пик заболеваемости
приходится на февраль-март. Инкубационный период большинства ОРВИ от 2-х до 7-ми
дней, выделение вирусов больным максимально на 3-4-е сутки заболевания, снижается к 5-
6 дню, неинтенсивное выделение вируса у ряда ОРВИ может сохранять до 2 недель. При
течении ОРВИ высокая лихорадка, слабость встречаются редко. При этом при гриппе и
ОРВИ одышка и затрудненное дыхание отмечаются значительно реже, чем при COVID-19.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Экспресс-тест выпускается в двух базовых вариантах исполнения и рассчитан на 1
определение (комплект №1) и 25 определений (комплект №2).
Комплект №1
− Тест-кассета – 1 шт.
− Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
− Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд
пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН
2021/15079)- 1 шт.
− Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
− Тест-кассета – 25 шт.
− Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.
− Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд
пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН
4
2021/15079)- 25 шт.
− Инструкция по применению- 1 шт.
В поставку должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от
количества медицинских изделий в поставке.
Компоненты набора упакованы в пачку/коробку, в которую вложена инструкция по
применению.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тестовая полоска - многослойная полоска, состоящая из: клейкой пластиковой
подложки для экспресс-теста, на которой с сохранением капиллярной проводимости
внахлестку располагаются подложка с конъюгатами с коллоидным золотом, мембрана с
моноклональными мышиными антителами к вирусам: SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В,
респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса раздельно в соответствии с
расположенными пятью тестовыми полосками, мембрана для образца и нитроцеллюлозная
мембрана для экспресс-тестов
Тест-кассета - Контейнер из пластика с отверстиями для внесения образца и для
аналитической зоны, содержащий 5 тестовых полосок (габаритные размеры: длина (l1) 68
мм ±5%, ширина (b1) 63 мм ±5%)
Буферный раствор, 1,0 мл - одноразовая пластиковая пробирка-капельница с
отвинчивающейся крышкой для разведения образцов с буферным раствором (прозрачная,
5
бесцветная жидкость) 1,0 мл (габаритные размеры пробирки-капельницы: h=80 мм±5%, d=9
мм±5%) Буфер для анализа – фосфатно-солевой раствор 0.1 М, приготовленный в воде
очищенной; рН = 7,3±0,1
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд
пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН
2021/15079) - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд
пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, РУ № РЗН 2021/15079 от
26.10.2021 г., производитель ООО «МиниМед», Россия
Принцип действия
Экспресс-тест основан на принципе иммунохроматографического анализа.
Испытуемый образец всасывается впитывающим участком иммунохроматографической
полоски, встроенной в тест-кассету. Тест-кассета содержит 5 тестовых полосок для
определения антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального
вируса (RSV) и аденовируса, каждая полоска имеет контрольную (С) и тестовую (Т) линии
с соответствующими специфическими антителами к целевому аналиту. Во время
проведения теста анализируемый образец движется по мембране, покрытой
захватывающим реагентом. При наличии антигена SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В,
респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса в анализируемом образце он
связывается с мышиными моноклональными антителами на соответствующей полоске,
связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело»,
который мигрирует по поверхности мембраны до тестовой зоны «Т», где захватывается
соответствующими специфичными антителами. При этом в тестовой зоне «Т» проявляется
видимая окрашенная линия.
В случае отсутствия или наличия в анализируемом образце вышеперечисленных
вирусов в концентрации ниже предела обнаружения экспресс-теста, окрашенные линии в
соответствующих зонах «Т» не проявляются.
Вне зависимости от наличия вирусов в контрольных зонах «С» окрашенные линии
должны проявляться всегда, что что является показателем того, что процедура
тестирования выполнена правильно.
Аналитические и диагностические характеристики
Чувствительность набора (определяется по положительным образцам Контрольной
панели «СОП-ОРВИ-100» как процентное содержание образцов, определенных набором
как положительные) - 100%.
Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам Контрольной
панели «СОП-ОРВИ-100» как процентное содержание образцов, определенных набором
как отрицательные) - 100%.
6
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) составляет:
• 25 нг/мл для SARS-CoV-2;
• 0,44 мкг/мл для RSV;
• 20 пг/мл для Гриппа А;
• 20 пг/мл для Гриппа В;
• 2 нг/мл для Аденовируса
Хук-эффект отсутствует при исследовании образцов, содержащих аналит в
концентрации 25 мкг/мл для SARS-CoV-2; 0,44 мг/мл для RSV; 20 нг/мл для гриппа А; 20
нг/мл для гриппа В; 2 мкг/мл для Аденовируса
Время достижения устойчивых результатов – 5-10 минут.
Аналитическая специфичность.
516 образцов полученных от 340 человек, из которых содержали только один из
антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV)
и аденовируса или в сочетании нескольких антигенов между собой или не содержали ни
один из перечисленных вирусов, в их числе образцы с повышенным содержанием
следующих интерферентов: цельная кровь (≤ 2 %); муцин; осельтамивир (≤ 20 мг/мл);
арбидол (≤ 2 мг/мл); ибупрофен (≤ 2 мг/мл); цефтриаксон (≤ 25 мг/мл); меропинем (≤ 5
мг/мл); тобрамицин (≤ 5 мг/мл); флутиказон (≤ 15 мг/мл); оксиметазолин (≤ 15 мг/мл);
Staphylococcus aureus (1,0 х 108
орг/мл); Streptococcus agalactiae (1,0 х 108
орг/мл);
Streptococcus pyogenes (1,0 х 108
орг/мл); Streptococcus pneumoniae (1,0 х 108
орг/мл);
Haemophilus influenza (1,0 х 108
орг/мл); Moraxella catarrhalis (1,0 х 108
орг/мл); Candida
albicans (1,0 х 108
орг/мл); Pseudomonas aeruginosa (1,0 х 108
орг/мл)
В сравнении с методом ПЦР-анализа диагностические характеристики составили:
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
95,70% - 100%, с ДВ 95%) при 84 положительных образцах - SARS-CoV-2;
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
95,70% - 100%, с ДВ 95%) при 84 положительных образцах - гриппа А;
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
96,15% - 100%, с ДВ 95%) при 94 положительных образцах - гриппа В
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
96,52% - 100%, с ДВ 95%) при 104 положительных образцах - респираторносинцитиального вируса (RSV)
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
96,52% - 100%, с ДВ 95%) при 104 положительных образцах - аденовируса
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
99,02% - 100%, с ДВ 95%) при 376 отрицательных образцах - SARS-CoV-2;
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
99,02% - 100%, с ДВ 95%) при 376 отрицательных образцах - гриппа А;
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
99,00% - 100%, с ДВ 95%) при 366 отрицательных образцах - гриппа В
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
98,97% - 100%, с ДВ 95%) при 356 отрицательных образцах - респираторно-синцитиального
вируса (RSV)
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ:
98,97% - 100%, с ДВ 95%) при 356 отрицательных образцах - аденовируса
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня
2012 г.).
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил "Инструкции по
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клиникодиагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв.
Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003) и СанПиН
3.3686-21.
Не допускается использование экспресс-теста и его компонентов после истечения
срока годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ)
в соответствие с б утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", а также
руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ медицинского
учреждения, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
Буферный раствор содержит бензоат натрия в конечной концентрации, не
превышающей 1 %. Данная концентрация является безопасной.
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при
утилизации или уничтожении
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации
В процессе использования и утилизации наборов реагентов токсичных отходов не
образуется. Образуются отходы классов А и Б, которые необходимо обеззараживать и
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
8
Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.3684.
Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
Экологические и физические риски
При соблюдении методов утилизации отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Материалы, требующиеся для проведения анализа, но не содержащиеся в
комплекте
- холодильник бытовой;
- таймер;
- средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, одноразовые латексные
(резиновые) перчатки, халат, защитный экран для лица или очки;
- контейнер для биологических отходов;
- дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих.
При заборе диагностического материала медицинский работник должен соблюдать
правила техники безопасности, включая использование средств индивидуальной защиты.
Исследуемые образцы
В качестве анализируемого образца на наличие инфекции при респираторных
вирусных инфекциях (ОРВИ) используются мазок носоглотки.
Рекомендуемый способ получения мазков из носоглотки:
1. Извлечь зонд-тампон из упаковки.
2. Пациенту следует слегка наклонить голову назад под углом 700
. Ввести зондтампон вдоль наружной стенки носового хода, а не носовой перегородки (см. рис 1а).
Одновременно совершайте легкие вращательные движения. Всего выполните 3-5 движений
зонд-тампоном. Задержите зонд-тампон на несколько секунд для впитывания выделений
Поместить в подготовленную пробирку с буферным раствором рабочую часть
зонд-тампона, вращать в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости,
растворить биоматериал в буферном растворе. После, удалить зонд-тампон из пробирки с
буферным раствором предварительно отжав зонд-тампон (вращая и одновременно
сдавливая его о внутренние стенки пробирки с буферным раствором)
5. Утилизировать зонд-тампон в специальный контейнер для биологически
опасных отходов.
Образцы из носоглотки до проведения анализа можно хранить при температуре 2-
8°С не более 8 часов; при необходимости более длительного хранения (до 1 года) – при
температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы должны быть полностью разморожены
и доведены до комнатной температуры. Повторное замораживание и оттаивание
биоматериала не допускается!
Проведение анализа
1. Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует
выдержать при комнатной температуре (+18-25° С) в течение 15-30 мин.
2. Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки. Поместить тест-кассету на
горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
3. Отломить или открутить кончик крышки с пробирки с буферным раствором с
биоматериалом и внести по 2-3 капли жидкого образца в каждое из пяти круглых окошек
тест-кассеты. Запустить таймер.
4. Через 5-10 минут визуально оценить результат реакции, но не позднее 30 минут
Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются
наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз
изучите процедуру и повторите анализ с новым экспресс-тестом.
По результатам тестирования необходимо проконсультироваться с врачом.
Ограничения и возможные риски
Только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест «ОРВИ-ИМБИАН-ИХА» предназначен только для исследования мазка
из носоглотки.
Экспресс-тест «ОРВИ-ИМБИАН-ИХА» обеспечивает только качественное
выявление SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV)
и аденовируса в мазке из носоглотки.
Не использовать изделие с видимыми дефектами.
Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное
основание для постановки диагноза и лечения.
Результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими
данными, имеющимися у врача.
Внимание!
Данный экспресс-тест обеспечит правильный результат только в случае
неукоснительного соблюдения инструкции по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора – 24 месяца со дня выпуска предприятием-изготовителем.
Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допускается!
Хранение
Хранение тест-кассет, буферного раствора и других компонентов, входящих в состав,
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2°С до +30°С в течение всего
срока годности. Допускается хранение изделий при температуре от +2 °С до +8 °С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Складирование экспресс-тестов в упаковке предприятия-изготовителя должно
осуществляться в крытых естественных вентилируемых помещениях при относительной
влажности 45-80 % и температуре от +2 до +30°С. При хранении медицинских изделиях в
транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или
скольжения верхних ярусов коробок. Допускается укладка транспортных коробок друг на
друга не более 3 штук, в целях избежания деформации медицинского изделия
После вскрытия индивидуальной фольгированной упаковки неиспользованные тесткассеты допускается хранить при температуре от +2 до +30°С не более 4 часов. Буферный
раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки допускается хранить при
температуре от +2 до +30°С до истечения срока годности. Повышенные влажность и
температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Транспортирование
Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2°С до +30°С, транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортировка изделий при
температуре от +2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках,
12
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
Экспресс-тесты хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
регламентируемого режима, применению не подлежат.
ИНФОРМАЦИЮ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Введено впервые.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие экспресс-теста требованиям
данной инструкции при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящей инструкцией по применению.
По вопросам, касающимся качества и обращения экспресс-теста «ОРВИ-ИМБИАНИХА», следует обратиться по адресу в Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН»), 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский,
с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1, тел. 8 (800) 600-
90-77, 8 (383) 209-34-54, адрес электронной почты:
info@imbian.ru.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпуск медицинского изделия производится без рецепта.
хилак
Главная
Каталог
Войти
