Ципротерон-Тева, таблетки 50мг, 50 шт

МНН: Ципротерон


 Характеристика  


Форма выпуска, состав
Таблетки Ципротерон-Тева белого цвета, круглые, с риской на одной стороне и надписью "CYPROT 50" - на другой.
1 таб.:
- ципротерона ацетат 50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.



 Фармгруппа  


антиандроген.



 Фармдействие  


Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильными антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.



 Фармакокинетика  


Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Cmax препарата достигается в среднем через 3 ч. Период полувыведения составляет 43.9 ± 12.8 ч. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизменном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96 %.



 Показания  


У мужчин:
— метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона);
— коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности).
У женщин:
— выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне;
— андрогенная алопеция.



 Категория действия на плод  


Противопоказано применять препарат при беременности и в период лактации.



 Противопоказания  


— повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата Ципротерон-Тева;
— беременность и период кормления грудью;
— выраженные нарушения функции печени;
— синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора;
— опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы);
— тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— кахексия (за исключением больных раком предстательной железы);
— серповидно-клеточная анемия;
— тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе);
— тяжелые хронические депрессивные состояния;
— идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей;
— подростковый возраст до завершения периода полового созревания.



 Дозирование  


Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сут разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания.
Для снижения сексуальной активности: 100-200 мг в сут (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы - 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю).
У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 10 дней с одновременным приемом пероральных контрацептивов. Следующий 10-дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день.
У женщин в постменопаузе Ципроперон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва.
Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл).



 Побочное действие  


В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени.
У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин - болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.



 Передозировка  


При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту.
Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно-важными функциями.



 Взаимодействие  


При одновременном применении ципротерона с пероральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии.
Алкоголь снижает действие ципротерона.



 Особые указания  


Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.
При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.
У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.
Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.
Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога.
У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель).
При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается.
При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с пероральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.
Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.
В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.